Ministrul neo-zeelandez al Sanatatii, Andrew Little urmeaza sa propuna noi reglementari privind controlul afirmatiilor legate atat de produsele farmaceutice, cat si de produsele folosite pentru medicina naturista.
Inca de cand cei trei fondatori ai Go Healthy au vandut primele suplimente pentru sanatate, in 2008, ei au invatat pe calea cea mai grea ce inseamna justificarea afirmatiilor lor in fata autoritatilor de reglementare: compania a fost amendata cu suma de 337.500 de dolari dupa ce a sustinut in mod fals ca suplimentele sale sunt “made in New Zealand”, desi majoritatea ingredientelor sale principale erau importate.
Atunci era vorba despre afirmatiile legate de tara de origine; acum dezbaterea este legata de afirmatiile terapeutice.
Gigantul producator de produse de ingrijire a sanatatii, Nestle Health Science, tocmai a semnat un acord pentru a cumpara Go Healthy si companiile sale surori – un demers despre care co-fondatorul Greg Driscoll spune ca este „o sustinere uriasa” pentru companiile Kiwi si pentru cei 270 de angajati ai acestora.
Go Healthy este noua emblema a industriei profitabile a exportului de produse naturale pentru ingrijirea sanatatii, intr-o perioada in care acest sector face lobby pentru o mai mare libertate de a face afirmatii terapeutice „bazate pe dovezi” despre vitamine, suplimente minerale, remedii pe baza de plante, extracte animale, probiotice si multe altele.
Guvernul sprijina aspiratiile sectorului de a-si mari veniturile din exporturi cu 500 de milioane de dolari sau mai mult, insa ministrul Sanatatii, Andrew Little, spune ca in principiu totul se reduce la expresia „bazat pe dovezi”.
Sa fie acesta un standard similar cu studiile clinice pentru produse farmaceutice peer-reviewed? Industria spune ca nu neaparat, dar Little spune “probabil ca da”. „S-ar putea sa avem unele diferente, acolo”, recunoaste el.
„Standardele de reglementare nu vor fi la acelasi nivel ca pentru produsele farmaceutice, dar trebuie sa recunoastem ca unele produse naturale procesate nu sunt lipsite de riscuri si, de aceea, trebuie sa existe o anumita protectie in jurul afirmatiilor facute despre ele”, spune Little pentru Newsroom.
„Acestea sunt produse pe care oamenii le inghit sau le aplica pe piele si, daca exista afirmatii potrivit carora au efecte benefice si terapeutice, atunci acestea ar trebui fundamentate. Nu cred ca este absurd” a mai spus Little. “Vrem doar sa ne asiguram ca orice afirmatie facuta este justificata. Dovezile sunt dovezi, si trebuie sa fie solide si in masura sa fie validate si fundamentate”, explica el.
Little a adaugat ca produsele naturale pentru ingrijirea sanatatii au un „potential mare” de a-si creste veniturile din export si de a stimula economia Noii Zeelande. „Suntem vazuti ca un exportator de alimente si bauturi de calitate superioara si as include aici si produsele naturale despre care se fac afirmatii terapeutice. Cred ca o parte din reputatia noastra se datoreaza faptului ca reglementam bine, iar calitatea reglementarilor noastre este recunoscuta si respectata in afara tarii si trebuie sa mentinem aceasta stare de lucruri”.
Ministrul Sanatatii a mai spus, de asemenea, ca va exista un nou organism de reglementare ce va superviza produsele farmaceutice, dispozitivele medicale si produsele naturale pentru ingrijirea sanatatii. Piatra de temelie a noului organism de reglementare va fi Medsafe, dar va insemna mult mai mult de atat. “E logic sa avem un organism de reglementare” a mai spus Little.
„Activitatea de examinare a produselor farmaceutice si a sigurantei acestora va continua. Exista o multime de alte produse care nu sunt produse farmaceutice si nici medicamente ce vor trebui sa intre si ele sub incidenta autoritatilor de reglementare si care includ produse precum cremele de protectie solara si alte tratamente topice, care sunt considerate produse farmaceutice. Asadar, trebuie stabilit daca se va numi in continuare Medsafe”.
Legea Produselor Terapeutice
Procesul a fost unul indelungat si lent. Guvernul a readus un proiect al Legii Produselor Terapeutice, care a fost introdus prima data de catre fostul ministru Helen Clark, iar acum este reformulat pentru a fi adus in atentia Parlamentului in urmatoarele doua sau trei luni.
Aceasta initiativa include renuntarea la proiectul de lege al Guvernului National cu privire la produsele naturale pentru ingrijirea sanatatii – care a ajuns pana la a doua lectura in 2017 – si includerea unor aspecte in noul proiect de lege pe care se pregateste sa il depuna.
Industria produselor naturale pentru sanatate considera ca Medsafe le impiedica eforturile de a-si certifica produsele si afirmatiile terapeutice, insa frustrarea lui Little este legata de legislatie, mai degraba decat de Medsafe. „Legislatia actuala, Legea medicamentelor din 1981, are mai mult de 40 de ani. Si chiar daca ne referim doar la medicamente, tot exista o multime de tehnologii si tratamente farmaceutice noi, care sunt disponibile astazi” spune el, adaugand ca nu crede ca Medsafe, ca unitate a Ministerului, este lipsita de capacitate, dar subliinind: “Cred doar ca atunci cand reglementam substante care pretind ca au un beneficiu terapeutic, fie ca sunt sau nu farmaceutice, trebuie sa avem o reglementare adecvata pentru a proteja consumatorii. Asta ne propunem sa facem”.
Go Healthy, unul dintre cei mai mari jucatori de pe segmentul de retail si exporturi de produse naturale de sanatate, a trimis organismului principal la nivel de industrie intrebari legate de noul regim „Natural Health Products New Zealand este in cea mai mare masura sa discute despre modificarea reglementarilor referitoare la produsele naturale de sanatate”, spune Kevin Anstiss, directorul de marketing al companiei.
Samantha Gray, de profesie biolog molecular, este director general al companiei de consultanta pentru dezvoltare de produse BioEquitas si conduce actiunea de lobby pentru Natural Health Products NZ. Grupul industrial are 142 de membri cu peste 4000 de angajati si, conform unui sondaj din 2019, exporta 642 de milioane de dolari pe an.
Atat guvernul, cat si industria sunt de acord ca ar trebui sa existe un spatiu de miscare mai mare cand vine vorba despre afirmatiile terapeutice, insa Natural Health Products NZ merge mult mai departe.
„Reglementarile noastre sunt atat de vechi incat interzic in mod specific orice afirmatie in scop terapeutic, in ciuda faptului ca un produs are dovezi care sa sustina beneficiile pentru sanatate”, spune Gray.
Ea ofera exemplul unei pastile de turmeric facute de Blackmores din Australia. In Australia produsul este comercializat sub denumirea de “Curcumin One-a-Day”, iar producatorii au voie sa spuna ca „atenueaza inflamatia si este folosit in mod traditional in medicina ayurvedica pentru a reduce durerile articulare usoare”.
In Noua Zeelanda, conform regimului actual de reglementare, Blackmores poate spune doar ca „sustine confortul digestiv si reduce formarea de radicali liberi in organism, ceea ce promoveaza sanatatea generala si starea de bine”.
Pietele mari de export – asa cum sunt Malaezia si Arabia Saudita – se bazeaza pe certificarea Medsafe din NZ pentru produsele din Noua Zeelanda – ceea ce inseamna, in opinia lui Gray, ca produsele din Noua Zeelanda nu sunt capabile sa concureze de la egal la egal cu produse din alte tari.
Gray sustine ca aceste afirmatii s-ar putea baza pe studii clinice, dar ele ar putea, de asemenea, si sa urmeze exemplul altor tari, bazandu-se pe „un ansamblu solid de dovezi ce sustin functionarea”.
„Nu ne referim doar la faptul ca matusa cuiva a folosit produsul si s-a simtit mai bine. Vorbim despre dovezi reale, publicate, care pot trece proba unei examinari.
„Ca organism din industrie, incurajam Guvernul sa se asigure ca sunt permise toate celelalte tipuri de afirmatii “bazate pe dovezi” care ar trebui permise, ceea ce este extrem de important pentru consumatorii care au nevoie de informatii despre ceea ce poate face produsul”.
Ce este un produs natuaral pentru ingrijirea sanatatii?
Una dintre primele provocari este definirea produselor naturale destinate sanatatii. Potrivit unui referat al Cabinetului din acest an, printre acestea se numara suplimente de vitamine si minerale, remedii pe baza de plante, extracte animale, probiotice, enzime si acizi grasi esentiali. De asemenea, in aceeasi categorie se pot mentiona preparatele facute si utilizate in Rongoa Maori si preparatele utilizate in alte sisteme traditionale de vindecare, precum medicina traditionala chineza si Ayurveda.
„Diferenta dintre produsele naturale pentru sanatate si medicamente nu este la fel de clara ca diferentierea care se face intre produsele derivate natural si cele sintetizate chimic”, argumenteaza lucrarea. „Multe produse farmaceutice sunt derivate din surse naturale sau contin ingrediente din surse naturale, iar unele ingrediente si produse naturale prezinta riscuri pentru consumatori”.
Potrivit unui raport al avocatilor de la Bell Gully, intitulat “Imagine de Ansamblu – Sanatatea: o reteta pentru schimbare”, noul regim – si asa „intarziat” – va include device-uri medicale, device-uri noi si produse naturale pentru sanatate, precum si reglementari legate de importul si exportul acestora.
„Produsele terapeutice, inclusiv medicamentele si dispozitivele medicale, au fost esentiale pentru raspunsul la pandemie in Noua Zeelanda. Cu toate acestea, legislatia care reglementeaza astfel de produse are acum peste 40 de ani, are lacune semnificative si este subiectul criticilor de zeci de ani”.
Raportul mai spune ca Noua Zeelanda si SUA sunt singurele tari cu venituri mari care permit publicitatea directa catre consumatori pentru medicamente si alte produse terapeutice. Exista opinii puternice cu privire la avantajele si dezavantajele acestor reclame si a afirmatiilor pe care le cuprind. „Chiar daca acest gen de publicitate va fi mentinut, aceste reclame pot fi supuse in viitor unor restrictii mai mari”, se arata in raport.
Oficialii revizuiesc chestiunea controversata a produselor naturale pentru ingrijirea sanatatii: ei considera ca produsele naturale pentru sanatate prezinta in general un risc mai mare decat alimentele, dar un risc mai mic decat medicamentele.
„Pentru ca Noua Zeelanda nu poate atesta faptul ca produsele naturale pentru sanatate ating standardele de siguranta si calitate, produsele fabricate in Noua Zeelanda nu sunt acceptate spre vanzare in unele tari”.
Laura Hardcastle, asociat senior la Bell Gully din Wellington, doctorand in reforma reglementarii dispozitivelor medicale si unul dintre autorii raportului citat, spune ca au existat anterior consultari cu reprezentantii industriei cu privire la noul regim, cel putin in ceea ce priveste reglementarea medicamentelor, dispozitivelor medicale si produselor noi.
„Pe de o parte, unele voci au considerat ca este un lucru bun sa se alinieze la abordarea internationala si sa arate ca Noua Zeelanda face pasi in acest domeniu”, spune Hardcastle, adaugand ca “exista inevitabil si nervozitate atunci cand te angajezi in acest tip de reforma – va pune prea multe bariere, va genera noi costuri de conformitate, va reduce numarul de produse disponibile?”.
„Propunerea din noua Lege a Produselor Terapeutice – proiectul de lege din 2018 – a fost ca intr-adevar sa existe un organism de reglementare care sa preia rolul Medsafe. Nu este clar daca acesta se va numi tot Medsafe, dar cu siguranta ar urma sa cuprinda functiile actuale ale Medsafe, precum si orice alte functii pe care le-ar primi in temeiul legislatiei noi”.
Hardcastle a spus ca ar putea fi in beneficiul companiilor de export din Noua Zeelanda sa existe un sistem de certificare si reglementare dezvoltat. „Una dintre intrebarile care vor trebui sa primeasca raspuns – ca parte a reformei – este in ce masura se va baza Noua Zeelanda pe certificarea in strainatate. In momentul de fata, Medsafe tine seama de studiile si aprobarile care au fost date in strainatate pentru medicamente.
„Desigur, aceasta zona este una complexa, si e logic sa fie asa, si exista un istoric important in jurul incercarilor din trecut de a o reforma. Am asistat la incercari de a stabili o autoritate pentru produsele terapeutice din Australia si Noua Zeelanda in anii 2000, care nu s-au concretizat. Au existat, asadar, miscari in acest spatiu, dar nu au fost fructificate niciodata.
„Va exista acea oportunitate in etapa consultarilor, in care oamenii vor avea un cuvant de spus si in mod cert produsele naturale pentru sanatate vor fi unul dintre domeniile de care oamenii vor fi destul de interesati”, a mai spus Hardcastle.
Printre cei care urmaresc noile reglementari privind produsele terapeutice se va numara de acum si multinationala Nestle. Anul trecut, Financial Times a facut public un document intern potrivit caruia 60% din alimentele si bauturile principale ale companiei nu pot fi considerate sanatoase conform unei „definitii recunoscute a sanatatii”.
Ca raspuns, Nestle a emis o declaratie in care spunea ca „lucreaza la un proiect la nivel de companie pentru a-si actualiza strategia de pionierat in materie de nutritie si sanatate”. Achizitia de catre Nestle a companiei neo-zeelandeze Go Healthy face parte din aceasta strategie.
Lasă un răspuns
Trebuie să fii autentificat pentru a publica un comentariu.